药品杂质含量测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有机杂质测试：工艺杂质分析，降解产物测定，反应副产物检测。

2.无机杂质测试：重金属元素分析，催化剂残留测定，无机盐含量检测。

3.残留溶剂测试：挥发性有机溶剂分析，反应溶剂残留测定，洗脱溶剂检测。

4.基因毒性杂质测试：烷基化试剂残留分析，亚硝胺类杂质测定，潜在致突变物检测。

5.聚合物杂质测试：高分子聚合物测定，二聚体含量分析，多聚体残留检测。

6.元素杂质测试：金属元素含量分析，非金属有害元素测定，矿物元素残留检测。

7.提取物及浸出物测试：包装材料浸出物分析，生产组件提取物测定，密封件迁移物检测。

8.手性杂质测试：对映异构体比例测定，非对映异构体分析，光学纯度检测。

9.生物制品残留物测试：宿主细胞蛋白分析，宿主细胞核酸测定，外源性因子检测。

10.辅料相关杂质测试：稳定剂降解物分析，防腐剂残留测定，抗氧剂转化产物检测。

11.晶型杂质测试：转晶产物分析，无定型杂质测定，多晶型共存比例检测。

检测范围

化学原料药、天然药物提取物、化学合成中间体、生物制剂、冻干粉针剂、口服固体制剂、外用软膏剂、口服液体制剂、吸入性气雾剂、透皮贴剂、眼用滴剂、放射性药物、药用辅料、药用包装材料、中药配方颗粒

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于混合物料中非挥发性有机杂质的分离与定量；具备高压输液与多种检测器串联分析功能。

2.气相色谱仪：适用于药品中残留溶剂及挥发性杂质的检测；具有柱温程序升温控制与极微量组分气化分离特性。

3.液相色谱与质谱联用仪：用于未知微量杂质的结构鉴定与超痕量定量；结合了色谱的高分离度与质谱的精确质量数测定能力。

4.气相色谱与质谱联用仪：针对挥发性及半挥发性复杂杂质的定性与定量；提供标准谱图库比对与特征碎片离子监测功能。

5.电感耦合等离子体质谱仪：专用于微量及痕量重金属元素与无机杂质分析；具备多元素同时测定与极低检出限的优势。

6.离子色谱仪：用于无机阴阳离子及极性小分子杂质的测定；采用电导检测技术进行无机盐残留的高效分离。

7.紫外可见分光光度计：用于具有特定光吸收特性的杂质初步筛查与含量测定；可进行全波长扫描与特征波长下的吸光度分析。

8.傅里叶变换红外光谱仪：用于鉴别原料药及辅料中的化学结构异常或特定官能团杂质；通过特征吸收峰提供分子振动信息。

9.毛细管电泳仪：适用于手性杂质及带电大分子杂质的微量分离；利用高压电场下的离子迁移率差异实现快速检测。

10.热重分析仪：用于评估药品中水分及挥发性残留物的热稳定性；可精确测量样品在程序控温过程中的微小质量变化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质